I giganti del settore farmaceutico sono tra le aziende che si impossessano dei pezzi più grandi del mercato degli anticorpi del nuovo coronavirus, con il presupposto che, questi anticorpi, siano in grado di individuare il virus e solo il virus tra ogni altro organismo e sostanza che lo circonda. Sfortunatamente si scopre che gli anticorpi raramente (se non mai) lo fanno.
di Antonietta Montagano
In Italia, la sorveglianza COVID-19 ha avuto inizio con la Circolare ministeriale n.1997 del 22 gennaio 2020 che conteneva i primi criteri e le modalità di segnalazione dei casi di infezione da SARS-CoV-2.
Tutte le Regioni inviano quotidianamente all’ISS, Istituto Superiore di Sanità, i dati relativi a tutti gli individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, per la cui diagnosi, il campione di elezione è un campione delle vie respiratorie. Generalmente, questo campione viene raccolto dalle alte vie respiratorie attraverso un tampone rino-faringeo. Dal campione di materiale biologico, viene eseguita l’estrazione e la purificazione dell’RNA per la successiva ricerca dell’RNA virale utilizzando una metodica molecolare rapida chiamata Reverse Real-Time PCR.
Sia in Italia che nel resto del Mondo è stato quindi preferito il test PCR, tralasciando l’uso degli anticorpi per rilevare, diagnosticare e trattare l’infezione con il nuovo coronavirus. Da gennaio 2020, centinaia di anticorpi sono stati approvati per questi scopi ed altre centinaia sono pronti per iniziare a essere commercializzati a breve. Si tratta di un prodotto medico molto redditizio, con margini di profitto molto elevati.
I giganti del settore farmaceutico sono tra le aziende che si impossessano dei pezzi più grandi del mercato degli anticorpi del nuovo coronavirus, con il presupposto che, questi anticorpi, siano in grado di individuare il virus e solo il virus tra ogni altro organismo e sostanza che lo circonda. Sfortunatamente, si scopre che gli anticorpi raramente, se non mai, lo fanno. Ciò è dovuto al fatto che, tra le altre cose, potrebbe esserci una inadeguata verifica dell’accuratezza anticorpale in termini di orientamento del virus dalle aziende che li producono e li vendono, con poca verifica da parte delle autorità di regolamentazione dei governi.
È possibile creare anticorpi che si legano solo a un tipo di virus o a un altro?
Gli anticorpi sono parti minuscole e finemente sintonizzate del nostro sistema immunitario. Una delle loro funzioni principali è cercare virus e batteri che possono potenzialmente causare malattie. Gli anticorpi si legano e neutralizzano questi microbi in modo che non possano moltiplicarsi e diffondersi.
Gli esseri umani e i nostri antenati hanno prodotto anticorpi nel nostro corpo per respingere le infezioni da milioni di anni. Poi, alcuni decenni fa, le aziende sono state coinvolte nella scoperta e nella manipolazione di anticorpi, collaborando con laboratori universitari.
Esistono due categorie principali di anticorpi: gli anticorpi policlonali e quelli monoclonali, per i primi si tratta di anticorpi che si legano a una varietà di sostanze e/o organismi diversi, per i secondi, la clonazione è coinvolta nella loro creazione. Innanzitutto viene identificato un anticorpo specifico per una particolare sequenza di amminoacidi di interesse, ad esempio uno di una proteina sulla superficie di un virus o di un batterio. Quindi la cellula del sistema immunitario che ha prodotto quell’anticorpo viene “clonata” in laboratorio. Di conseguenza, ogni serie di anticorpi monoclonali si lega a quella particolare sequenza di amminoacidi.
Per ottenere chiarezza su questo, è stato chiesto al Professore Clifford Saper, della Harvard Medical School se è vero che, come sostiene la maggior parte dell’arena della commercializzazione di anticorpi, è possibile creare un anticorpo monoclonale specifico per un solo tipo di virus o solo un altro tipo di organismo, il quale ha risposto: “No, non esiste un anticorpo monoclonale che, poiché è monoclonale, riconosce solo una proteina o un solo virus . Si legherà a qualsiasi proteina avente la stessa sequenza ( o una sequenza molto simile ) . “
L’implicazione dell’affermazione di Saper è che qualsiasi tentativo di utilizzare un anticorpo monoclonale per verificare la presenza del nuovo coronavirus produrrà un ampio tasso di risultati falsi positivi. Cioè, indicheranno che il nuovo coronavirus viene rilevato, quando in realtà non lo è stato. Questo, perché c’è un’alta probabilità che l’anticorpo monoclonale si leghi a qualcos’altro oltre al virus, azione nota come “reazione crociata”. Infatti, la stragrande maggioranza degli anticorpi e degli anticorpi monoclonali commercializzati come specifici per il nuovo coronavirus sono stati sviluppati anni fa per rilevare la SARS-CoV-1, poi semplicemente riproposti per identificare SARS-CoV-2, con molte, poche o, nessuna verifica.
Come vengono sfruttati gli anticorpi nei test per il nuovo coronavirus?
Uno dei principali tipi di test per il virus contiene anticorpi apparentemente specifici per il nuovo coronavirus. Il modo in cui sono progettati per funzionare è che se il virus è presente in un campione di sangue, gli anticorpi si legano ad esso e, di conseguenza, il test fornisce un segnale positivo. L’altro tipo di test contiene sequenze di proteine del nuovo coronavirus. Se gli anticorpi contro il virus sono presenti in un campione di sangue, si legano alle sequenze proteiche e producono un risultato positivo.
I produttori dovrebbero condurre controlli di accuratezza dei loro kit di test prima di immetterli sul mercato. Questi controlli consistono in gran parte nella stima dei tassi di falsi positivi e falsi negativi. Tuttavia, le aziende eseguono questo controllo rapido dell’accuratezza solo con pochissimi campioni di un piccolo numero di virus e raramente sui batteri o su qualsiasi altra delle milioni di sostanze biologiche che possono essere presenti nel sangue. C’è un forte incentivo per le aziende a far sembrare buoni i loro prodotti.
Gli anticorpi usati per trattare il Covid sono migliori?
Gli anticorpi vengono anche commercializzati per il trattamento della Covid. Alcuni sono venduti singolarmente, noti come “monoterapia”, altri in coppia. Si ritiene che conferiscano “immunità passiva”. Tra i set di anticorpi più segnalati per il trattamento della Covid vi sono gli anticorpi monoclonali Regeneron casirivimab e imdevima.
Parliamo di un anticorpo monoclonale un po’ meno noto chiamato bamlanivumab, che viene utilizzato sia singolarmente, che come metà di un paio per il trattamento di pazienti Covid sintomatici nelle prime fasi della loro infezione. L’anticorpo è stato scoperto e lo studio clinico su di esso è iniziato dall’Istituto Nazionale di Allergie e Malattie Infettive degli Stati Uniti, diretto da Anthony Fauci e da una società con sede a Vancouver, nella Columbia Britannica, chiamata AbCellera Diagnostics. L’anticorpo è prodotto e venduto a circa $ 1.200 a fiala.
L’unico studio su bamlanivimab, reso pubblico prima dell’approvazione della FDA, Food and Drug Administration, cioè l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali, pubblicato, il 1° ottobre 2020, sul sito web della rivista online ‘BioR χ iv’, ha utilizzato scimmie rhesus e ha fornito dettagli molto ampi su come l’anticorpo è stato scoperto e verificato per la specificità del nuovo coronavirus. I ricercatori hanno concluso che l’anticorpo, a quel tempo noto come LY-CovV555, ha “una potente attività neutralizzante” contro SARS-CoV-2.
Il 14 gennaio è stata inviata un’e-mail all’autore principale di quel documento, Bryan Jones, un ricercatore nel programma di ricerca sulla biotecnologia, a cui è stato chiesto: dove si trova nell’articolo la prova (non vincolante per qualcos’altro al posto o in aggiunta al nuovo coronavirus), che l’anticorpo è specifico per SARS-CoV-2? Domanda, a cui, Bryan Jones, prontamente, ha risposto: “Sebbene abbiamo stabilito che LY-CoV555 è specifico per SARS-CoV-2 (e non si lega alla proteina spike di SARS-CoV), cioè non specificato o dettagliato in nessuna delle figure o tabelle [nel documento] . “
Il 22 dicembre, uno studio del New England Journal of Medicine ha espresso il pollice verso sull’utilità di bamlanivimab nelle persone ricoverate in ospedale dopo aver ricevuto una diagnosi di Covid. Il documento osserva che, alla fine di ottobre lo studio è stato interrotto, perché l’anticorpo non ha aiutato i pazienti più di quanto abbia fatto il placebo.
Il 21 gennaio 2021, la società ha rilasciato un comunicato stampa su uno studio sul bamlanivumab nei residenti e nel personale delle case di cura. Hanno affermato che la ricerca ha dimostrato che l’anticorpo “riduceva significativamente il rischio di contrarre COVID-19 sintomatico”. Nonostante ciò, la stessa mattina articoli luminosi sono apparsi sui principali media affermando che lo studio ha mostrato che bamlanivumab sembra ridurre significativamente i sintomi della Covid negli anziani fragili. Parallelamente, si punta sull’uso di bamlanivumab in combinazione con un altro anticorpo monoclonale chiamato etesevimab.
Uno studio su questa combinazione nelle persone con Covid lieve o moderato è stato pubblicato il 21 gennaio 2021, i cui risultati indicano che non riduce i sintomi, ma abbassa solo la carica virale delle persone. Per i media è un risultato molto positivo.
La FDA il 9 febbraio ha emesso un UCE per la combinazione dei due anticorpi per il trattamento Covid lieve o moderata. La svolta è avvenuta, il 16 febbraio, quando, un documento pubblicato su ‘BioR χ iv’ ha indicato che bamlanivumab non neutralizza le varianti sudafricane e brasiliane del nuovo coronavirus.
Scott Adams, descrivendo perfettamente la situazione con gli anticorpi per il nuovo coronavirus, disse: “Una cosa che posso dire con assoluta certezza è che è una cattiva idea fidarsi della maggior parte degli esperti in qualsiasi dominio in cui sia la complessità che grandi quantità di denaro sono coinvolti. “
Riferimenti: Dott.ssa Rosemary Frei
(Dopo aver conseguito un Master in biologia molecolare presso la Facoltà di Medicina dell’Università di Calgary, Rosemary Frei è diventata una scrittrice freelance. Per i successivi 22 anni è stata scrittrice medica e giornalista. All’inizio del 2016 è passata di nuovo all’attivismo indipendente e al giornalismo investigativo a tempo pieno. Il suo sito web è RosemaryFrei.ca)
