Valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Rispetto al primo report cresce il tasso di segnalazione che passa da 469 ogni 100.000 dosi a 729 ogni 100.000. Un TASSO PIÙ ELEVATO DI QUELLO CHE ABITUALMENTE SI OSSERVA PER ALTRE VACCINAZIONI, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione.
di Piero Mastroiorio —
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato il Secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, riguardante i dati registrati nella RNF, Rete Nazionale di Farmacovigilanza, fino al 26 febbraio 2021. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).
Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Rispetto al primo report cresce il tasso di segnalazione che passa da 469 ogni 100.000 dosi a 729 ogni 100.000. Un TASSO PIÙ ELEVATO DI QUELLO CHE ABITUALMENTE SI OSSERVA PER ALTRE VACCINAZIONI, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari. Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini.
Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata. Mentre il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini.
«I dati confermano i profili di sicurezza. Le segnalazioni di cui parla il report riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%). Il tasso di segnalazione per questi vaccini è di 729 ogni 100.000 dosi, più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione», si legge nella nota dell’AIFA.
Nel Raporto si evidenzia che «la frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini ‘Pfizer’ e ‘Moderna’, mentre per il vaccino ‘AstraZeneca’ non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi, previste dopo 12 settimane. Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).».
Il rapporto si chiude con l’analisi dei casi di sospetto fallimento vaccinale inseriti in RNF, che precisa: «Al 26/02/2021, risultano inserite nella RNF 49 segnalazioni riferibili a una possibile mancanza di efficacia della vaccinazione, tutte successive alla somministrazione di due dosi del vaccino ‘Comirnaty’. In 29 di queste segnalazioni, non era soddisfatta la condizione 2, ovvero il risultato del tampone o la comparsa dei sintomi sono stati osservati subito dopo la somministrazione della 2^ dose. Questi casi sono stati esclusi perché l’infezione si è verificata verosimilmente prima della somministrazione della 2^ dose o prima che fosse trascorso il tempo necessario ad una risposta immunitaria adeguata.
Complessivamente, 6 segnalazioni soddisfano i 4 criteri per la definizione di fallimento vaccinale clinicamente confermato con un tasso di segnalazione di 0.43 casi ogni 100.000 dosi somministrate, relative ai soli soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale.
Altre 14 segnalazioni sono compatibili con una definizione di fallimento vaccinale clinicamente sospetto, di cui 3 con tampone molecolare non positivo (manca la diagnosi di laboratorio di COVID-19) e 11 senza sintomi compatibili con la malattia COVID-19 (manca la diagnosi clinica di malattia).
Questi dati si riferiscono ai casi di fallimento vaccinale segnalati nel contesto della RNF e non sono rappresentativi della reale efficacia sul campo dei vaccini, che necessita di essere approfondita con studi dedicati, attualmente in corso in vari paesi. Ulteriori approfondimenti su questa tipologia di segnalazioni vengono effettuati nell’ambito delle
procedure di sorveglianza post-marketing previste dalla normativa a livello europeo e per mezzo di
studi di efficacia sul campo.».
